医疗器械生产质量管理规范定制式义齿现场检查指导原则

2019-03-03 21:21:00
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摘要:国家局在2016年12月16日发布 食药监械监〔2016〕165号文件

《医疗器械生产质量管理规范定制式义齿现场检查指导原则》


(文件较大,请从下方或国家局网站http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2197/324891.html下载学习。)


医疗器械生产质量管理规范

定制式义齿现场检查指导原则


章节

条款

内容

1.1.1

应当建立与医疗器械生产相适应的管理机构具备组织机构图

查看提供的质量手册是否包括企业的组织机构图是否明确各部门的相互关系

1.1.2

应当明确各部门的职责和权限明确质量管理职能

查看企业的质量手册程序文件或相关文件是否对各部门的职责权限作出规定质量管理部门应当能独立行使职能,查看质量管理部门的文件是否明确规定对产品质量的相关事宜负有决策的权利

1.1.3

生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任

查看公司的任职文件或授权文件并对照相关生产检验等履行职责的记录核实是否与授权一致

1.2.1

企业负责人应当是医疗器械产品质量的主要责任人

1.2.2

企业负责人应当组织制定质量方针和质量目标

查看质量方针和质量目标的制定程序批准人员

1.2.3

企业负责人应当确保质量管理体系有效运行所需的人力资源基础设施和工作环境

1.2.4

企业负责人应当组织实施管理评审定期对质量管理体系运行情况进行评估并持续改进

查看管理评审文件和记录核实企业负责人是否组织实施管理评审

*1.2.5

业负责人应当确保企业按照法律法规和规章的要求组织生产

1.3.1

企业负责人应当确定一名管理者代表

查看管理者代表的任命文件

1.3.2

管理者代表应当负责建立实施并保持质量管理体系报告质量管理体系的运行情况和改进需求提高员工满足法规规章和顾客要求的意识

查看是否对上述职责作出明确规定查看管理者代表报告质量管理体系运行情况和改进的相关记录

1.4.1

技术生产和质量管理负责人应当具有口腔修复学相关专业知识并具有相应的实践经验应当有能力对生产管理和质量管理中实际问题作出正确判断和处理

查看部门负责人的任职资格要求是否对专业知识工作技能工作经历作出规定查看学历证书职称证书培训考核评价记录现场询问是否符合要求

与口腔修复学相关的专业一般包括口腔修复学口腔解剖学牙体解剖学口腔材料学色彩学雕刻学口腔生物力学等

1.5.1

应当配备与生产产品相适应的专业技术人员管理人员和操作人员

查看人员花名册是否符合要求

1.6.1

从事产品生产的人员应当掌握所在岗位的技术和要求并接受过口腔修复学等相关专业知识和实际操作技能的培训

查看人员花名册学历证书职业资格证书培训考核评价记录等材料是否符合要求

固定义齿生产岗位一般包括扫描设计3D打印模型制作蜡型制作包埋铸造喷砂打磨车金)、上瓷修形车瓷)、焊接研磨上釉抛光清洁等活动义齿生产岗位一般包括扫描设计3D打印确定颌位制作卡环和连接杆复制耐火模型蜡型制作包埋铸造喷砂打磨焊接排牙塑料成形抛光清洁等

*1.7.1

应当具有相应的质量检验机构或专职检验人员

查看组织机构图部门职责要求岗位人员任命等文件是否符合要求

1.7.2

专职检验人员应当接受过口腔修复学等相关专业知识培训具有相应的实际操作技能

查看学历证书职称证书培训考核评价记录等材料现场询问是否符合要求

1.8.1

应当对从事与产品质量有影响人员的健康进行管理并建立健康档案

查看人员健康要求的文件,是否对人员健康的要求做出规定并建立人员健康档案

1.8.2

直接接触物料和产品的操作人员每年至少体检一次患有传染性感染性疾病的人员不得从事直接接触产品的工作

查看直接接触物料和产品的人员的体检报告或健康证明,是否按照规定时间进行体检患有传染性和感染性疾病的人员未从事直接接触产品的工作

2.1.1

厂房与设施应当符合产品的生产要求

2.2.1

厂房不得设在居民住宅等不适合生产的场所

查看产权证明租赁协议或销售合同现场查看是否符合要求

2.3.1

生产行政和辅助区的总体布局应当合理不得互相妨碍

*2.4.1

厂房与设施应当根据所生产产品的特性工艺流程要求进行合理设计布局和使用

2.5.1

生产环境应当整洁卫生

现场查看是否符合要求

2.6.1

铸造喷砂石膏制作等易产尘易污染等区域应当独立设置并定期清洁产品上瓷清洗和包装等相对清洁的区域应当与易产尘易污染等区域保持相对独立

现场查看易产尘易污染的工序与相对清洁的工序所在区域是否相对独立是否明确了相应环境控制规定

易产尘工序一般包括铸造喷砂打磨抛光牙模修整等;易污染工序一般包括模型室下水处需要有好的石膏过滤沉淀箱)、铸造室排烟需要安装烟气过滤装置)、活动义齿塑料成形时冲蜡的环节蜡垃圾的过滤收集

需要进行环境控制的相对清洁的工序还包括蜡型排牙CAD设计等


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