江苏省局医疗器械企业飞行检查

2018-02-25 17:40:00
admin
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摘要:2017年4月10日至28日

 

江苏省食品药品监管局关于部分医疗器械企业飞行检查情况的通报

 

 

为全面推进《医疗器械生产质量管理规范》(以下简称《规范》)的实施,督促医疗器械生产企业严格按照《规范》要求建立并保持质量管理体系,江苏省食品药品监督管理局(以下简称“省局”)于 2017410日至 28日,对 50家(其中飞行检查 5家企业)医疗器械生产企业进行了监督和飞行检查。受检企业不同程度存在一定的缺陷,具体如下:

 

一、资源管理部分。个别企业资源配置、管理不能满足质量管理体系需求。如人员培训不到位,企业生产环境控制不符合要求,库管理不到位,设备管理不规范等。

 

二、采购部分。少数企业采购控制程序文件规定内容不全、可操作性不强。有的未按要求对供货方开展选择、评价和再评价。有的采购记录追溯性不强。有的企业采购的原辅材料质量协议中技术参数不完整等。

 

三、生产管理部分。少数未按作业指导书和工艺规程生产。批号管理不规范。有的未对关键过程和特殊工序进行识别或验证和确认。有的清场不彻底,现场产品无状态标识。有的批生产记录不完整,产品的可追溯性不强等。

 

四、质量控制部分。少数企业缺少检验规程或规程可操作性不强,检验记录内容不全。有的企业未确定最终产品的放行人。个别企业留样目的不明确,有的无留样记录等。

 

针对检查中发现的问题,省局要求各市局依据《规范》和医疗器械生产企业分类分级等规定和要求,认真做好监督检查工作,促进企业落实主体责任。对已实施《规范》的企业,检查中发现严重缺陷项的,相关市局要责令该企业停产整顿。暂未实施《规范》的或存在一般缺陷的企业,要督促企业按规范的要求整改。对存在安全隐患较大的企业,要提高监管级别。

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