安徽食药监检查发现“坏假牙”

2019-05-01 16:39:00
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安徽食药监检查发现“坏假牙”

2017-11-23 

定制式义齿俗称假牙,假牙质量的好坏直接关系到佩戴者的身体健康。日前,省食品药品监管局约谈全省43家定制式义齿生产企业负责人,要求他们在年底前完成各项问题的整改,尽快按照国家要求建立健全生产质量管理体系。

“假牙”问题真不少

10月下旬,省食药监局从生产资质、生产厂房、物料管理、生产过程控制、产品检验、产品放行、销售和不合格品控制等7个方面,对合肥、阜阳、安庆、芜湖等市12家定制式义齿生产企业开展了飞行检查。结果发现,我省部分定制式义齿生产企业未能按照《医疗器械生产质量管理规范》要求建立健全相应的质量管理体系。

如:阜阳市~~~~~有限公司实际许可的生产场所已经不具备生产条件;

安庆市~~~工厂购进的镍铬烤瓷合金(批号:170819)账物不相符;

安庆市~~~制品厂出入库物料记录不全,还出现义齿基托聚合物混批现象(170316161212)

合肥~~~有限公司、~~~义齿有限公司、~~~义齿制作有限公司等未按照制定的生产工艺规程对口腔模型和/或成品进行消毒;

安庆市~~~加工厂等企业生产记录中仅有工序签名。还有少数企业生产记录未记录任何事项,为空白“流程单”。

限期年底前完成整改

约谈会上,省食药监局要求,201811日起,我省所有的医疗器械生产企业必须符合《医疗器械生产质量管理规范》。对于达不到要求的企业,监管部门要么责令停产整改,要么立案查处,直至依法清除出义齿市场。

为此,省食药监局要求企业开展自查,纠正存在的问题。对存在的各类缺陷,不论安全风险大小均要及时整改到位;生产条件发生变化且不再符合质量管理体系要求的,企业应当主动停产,定出整改时间表,画出整改路线图,保证整改成效,如若继续违法生产,将严惩不贷。

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